You are here:

Відповідь POLYTECH на рішення ANSM (Національної агенція з безпеки лікарських засобів, Франція)

Дібург, Німеччина, 4 квітня 2019 року, –  POLYTECH Health & Aesthetics, міжнародний лідер в галузі естетики грудей та єдиний німецький виробник грудних імплантів, оприлюднив офіційну відповідь щодо нещодавнього рішення Французької Національної агенції з безпеки лікарських засобів (ANSM) про заборону окремих текстурованих імплантів та імплантів з поліуретановим покриттям на французькому ринку.

Рішення базується на можливому зв’язку між текстурованими грудними імплантами та розвитком BIA-ALCL (асоційованої з грудними імплантами анапластичної крупноклітинної лімфоми) (1). Нова директива вказує, що у майбутньому до використання на території Франції будуть схвалені тільки імпланти з гладенькою поверхнею та ті імпланти, які за  власною класифікацією ANSM є мікротекстурованими.

POLYTECH офіційно висловила свої заперечення проти висновків ANSM, незважаючи на те, що і мікротекстуровані, і гладенькі імпланти є значною частиною продукції компанії. Рішення ANSM не ґрунтується на жодних наукових доказах, а хірургам та їхнім пацієнтам у Франції тепер будуть запропоновані вкрай обмежені варіанти, які не дозволятимуть досягати безпечного та оптимального хірургічного результату. Компанія поділяє думку 22-ох міжнародних Європейських товариств пластичної та естетичної хірургії з більш ніж 20-ти країн.

Нещодавно компанія POLYTECH розширила асортимент продукції і тепер пропонує легкий імплант B-Lite® з гладенькою поверхнею, як унікальну альтернативу для хірургів та їхніх пацієнтів. Компанія також продовжуватиме пропонувати свої текстуровані  імпланти та імпланти з поліуретановим покриттям, які згідно з численними науково обґрунтованими клінічними дослідженнями є безпечними і дозволяють зменшити кількість ускладнень.

Як провідний виробник грудних імплантів, ми зобов’язані надавати інформацію про BIA-ALCL (АККЛ, асоційованої з грудними імплантами) як хірургам, так і пацієнтам на основі доказової інформації, останніх медичних публікацій і наших зібраних знань“, -прокоментував Вольфганг Штаймель, генеральний директор POLYTECH, на офіційному слуханні ANSM. “Хоча це і дуже рідкісне ускладнення, ми дуже серйозно ставимося до появи BIA-ALCL. Однак на підставі свіжих та доступних фактів ми вважаємо, що заборона текстурованих та поліуретанових імплантів є помилковим рішенням з точки зору безпеки пацієнтів “, – додає пан Штаймель.

POLYTECH також мала можливість представити свою позицію через офіційного промислового представника Федеральної Асоціації медичних технологій (BvMed, Німеччина) пані Ельке Вогт.

Аналізуючи останню інформацію, ми не знаходимо чітких наукових даних про зв’язок між BIA-ALCL і типом поверхні імпланту“, – продовжує пан Штаймель. Він каже: “За наявною інформацією неможливо виключити будь-який тип імплантів, включаючи гладенькі імпланти, від можливої ​​асоціації з появою BIA-ALCL“. Це підтверджується нещодавньою версією FDA від 6 лютого 2019 року, в якій зафіксовано ряд випадків BIA-ALCL з гладенькими імплантами (3).

За даними FDA, існує близько 660 зареєстрованих випадків BIA-ALCL з ймовірною більшою часткою за використання текстурованих імплантів. Однак у тридцяти відсотках зареєстрованих випадків немає інформації про тип відповідного імпланту (4). Дослідження Loch-Wilkinson et al. (Лох-Вілкінсон та ін.) часто цитується як звітність про п’ятнадцять випадків BIA-ALCL з поліуретановими імплантами. Проте ці випадки сталися з поліуретановими імплантами, виготовленими іншим виробником, який втратив свій знак СЕ у 2015 році. Наразі у інформаційних джерелах не зафіксовано жодних випадків, які стосуються імплантів POLYTECH. Незважаючи на те, що нинішній ризик BIA-ALCL розрахований FDA в межах від 1: 30000 до 1: 300000, ризик з імплантами POLYTECH становить 3: 1100000 щодо проданих імплантів, а специфічний ризик, пов’язаний з Microthane®, складає менше 1: 160000.

Загальні дані щодо BIA-ALCL на сьогоднішній день базуються на зареєстрованих випадках, а не на тривалих контрольованих випробуваннях, як того вимагає доказова медицина.

Заборона на текстуровані імпланти, на наш погляд, призведе до значного збільшення кількості повторних операцій через вищі показники капсулярної контрактури. Хоча французька влада не рекомендує і навіть не пропонує експлантацію заборонених імплантів, пацієнти можуть відчувати примус до проведення повторної операції та заміни своїх текстурованих імплантів на гладенькі, для якої немає наукових доказів. Ризики, пов’язані з повторною операцією або анестезією, є суттєво більшими, аніж ризик BIA-ALCL, за опублікованими даними”.

Ми вважаємо, що пацієнти повинні мати  вичерпну інформацію не тільки щодо BIA-ALCL, але і щодо всіх можливих ускладнень. Навчання пацієнтів дозволить їм зробити усвідомлений вибір щодо самої процедури та типу імпланту“, – зазначив пан Штаймель.  “Різні європейські органи влади висловили сподівання, що інформування пацієнта і вичерпна інформація щодо BIA-ALCL та інших можливих ускладнень стануть пріоритетними в першу чергу для хірургів, але також і для виробників. Ми готові докласти зусиль, щоб зробити доказову інформацію доступною для суспільства,” – стверджує пан Штаймель.

Продукція від POLYTECH

У портфоліо POLYTECH грудні імпланти широкого спектру форм і розмірів, з чотирма різними типами поверхонь: гладенькі, текстуровані двох типів та імпланти, покриті поліуретановою піною (ПУ).

Поліуретанова піна, що покриває імплант, з’явилася на ринку на початку 1970-х рр. Текстуровані імпланти, в свою чергу, були розроблені в 1980-х роках та імітували форму та переваги імплантів з ПУ покриттям. Дуже поширена помилка вважати імпланти з поліуретановим покриттям текстурованими імплантами. Насправді, це не так, адже в них механізми, пов’язані з адгезією тканин і утворенням фіброзних капсул, принципово відрізняються від текстурованих імплантів. Саме це є ключем до скорочення кількості випадків капсулярної контрактури (6).

Про компанію POLYTECH

Компанія POLYTECH Health & Aesthetics GmbH є світовим лідером у розробці та виробництві силіконових імплантів та єдиним німецьким виробником імплантів м’яких тканин.

Заснована в 1986 році у німецькому місті Дібург, компанія спеціалізується на грудних імплантах, які використовують як в реконструктивній, так і в естетичній пластичній хірургії. Вся продукція компанії розробляється виключно в штаб-квартирі компанії в Німеччині і виготовляється в умовах чистого приміщення. У компанії працює понад 250 осіб.

Більше інформації на сайті: https://polytechhealth.com/

* Продукція POLYTECH не продається на території США.

Джерела:

1. https://www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/ImplantsandProsthetics/BreastImplants/ucm239995.htm

2. https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/L-ANSM-decide-par-mesure-de-precaution-de-retirer-du-marche-des-implants-mammaires-macrotextures-et-des-implants-mammaires-a-surface-recouverte-de-polyurethane-L-ANSM-ne-recommande-pas-d-explantation-preventive-pour-les-femmes-porteuses-de-ces-implants-Communique

3. https://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/LetterstoHealthCareProviders/ucm630863.htm

4. https://www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/ImplantsandProsthetics/BreastImplants/ucm481899.htm

5. Loch Wilkinson et al., “Breast Implant-Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma in Australia and New Zealand: High-Surface-Area Textured Implants Are Associated with Increased Risk”, Plastic Reconstructive Surgery, 2017 Oct;140(4):645-654.

6. https://www.fda.gov/medicaldevices/productsandmedicalprocedures/implantsandprosthetics/breastimplants/ucm239995.htm

7. Szycher M. 1991 “Polyurethane-Covered Mammary Prostheses: A Nine-Year Postimplant Assessment”, Journal of Biomaterials Applications, 5(4):282-322

Залишити відповідь

Your email address will not be published. Required fields are marked *

Post comment